近日，國家藥品監督管理局公布，南京遠大賽威信生物醫藥有限公司（以下簡稱：南京遠大賽威信）一類新藥TVAX-008注射液獲得默示許可，可用于開展治療慢性乙型肝炎的臨床試驗。
慢性乙型肝炎（chronic viral hepatitis B，CHB）是由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）引起的以肝臟病變為主的一種傳染病，呈世界性流行，全世界約有2.4億慢性HBV感染者，每年約超過65萬人死于HBV相關終末期肝病，包括肝功能衰竭、肝硬化和肝細胞癌（HCC）等。據2019版《慢性乙型肝炎防治指南》數據顯示，目前我國一般人群HBsAg流行率為5%-6%，慢性HBV感染者約7000萬例，其中CHB患者約2000萬-3000萬例。
TVAX-008注射液是南京遠大賽威信研發的“Fist-in-class”新藥，屬于治療性乙肝疫苗。TVAX-008利用多靶點HBsAg和HBcAg聯合CpG佐劑，通過不同途徑呈遞乙肝抗原，打破機體的免疫耐受，有效誘導免疫應答，有望填補乙肝臨床治愈領域空白。
經過近四年的深入研發和注冊申報準備，目前公司共申請TVAX-008國內專利11件，已獲得授權專利4件；申請PCT專利2件，其中1件已獲得美國、日本、歐盟和香港地區授權。
關于TVAX-008
TVAX-008利用多靶點HBsAg和HBcAg聯合CpG佐劑，其中 HBsAg/ HBcAg 促進體液免疫，恢復Th1/Th2平衡；CpG激活B細胞和pDC的TLR9，誘導針對乙肝病毒的細胞免疫。臨床前研究表明，治療性乙肝疫苗 TVAX-008 在 C57BL/6 小鼠中可誘導產生強的體液和細胞免疫應答；在不同血清型HBV轉基因小鼠和免疫耐受小鼠中同樣可產生強烈的體液和細胞免疫應答，并突破免疫耐受，HBsAg 清除可達 98%以上。
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